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上海各区设立互联网药品信息资格证书所需资料
发布时间:2024-01-26

  互联网成为近两年行业的一大业务板块,为了更好的了解互联网药品信息服务许可证申请条件,我们将行业经营许可证的类目做了区分。可以根据自己的经营范围申请相应的许可证。
  一、第二类器械经营备案凭证
  申请要求:
  《一》对于第二类器械经营备案注册地址有要求:
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
  2、仓库面积不少于15平方;
  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
  如果仓储委托第三方物流公司,需要有器械许可资质的物流公司即可。
  《二》对于第二类器械经营备案人员有要求:
  1、具有器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
  2、具有大专以上2名,作为质量管理员;
  二、第三类器械经营许可证
  材料要求:
  1、营业执照副本扫描件(增加销售第三类器械销售的经营范围)
  2、法人、企业负责人(可以同法人是同一人)身份证扫描件、扫描件
  3、质量负责人身份证扫描件、扫描件(大专以上、三年以上相关工作经历)
  4、库房房产证扫描件、租赁合同扫描件
  5、销售产品的产品注册证
  6、库房联系人身份证扫描件,手机号(可以同法人是同一人)
  三、药品经营许可证(分零售和批发)
  申请要求:
  1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
  2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;批发企业至少要配备5名执业药师人员;
  3、零售企业营业场所面积不小于60平米,批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托);
  4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统;
  5、国家对经营麻醉药品、精神药品、用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
  五、器械网络销售备案
  材料要求
  1)资料(全内资);
  2)器械生产(经营)许可证或者备案凭证;
  3)(自建平台类)需要提供《互联网药品信息服务资格证书》、域名备案(ICP备案)、电信业务经营许可证(包含ICP证或者EDI许可证);
  4)(入驻类)需要提供第三方平台的备案凭证;
  六、器械网络交易服务第三方平台备案
  定义:器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与器械销售的企业。
  适用企业描述:药品交易的平台方需要申请该资质,平台方不可以参与直接销售,只是提供技术服务。
  材料要求:
  1)资料(全内资);
  2)器械质量安全管理人身份证和证扫描件;
  3)需要提供《互联网药品信息服务资格证书》、域名备案(ICP备案)、电信业务经营许可证(包含ICP证或者EDI许可证);
  4)房屋租赁合同和房产证复印件;
  5)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

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在此之前上海道与商小编要说一句的是,企业一定要符合申请办理互联网药品信息资格证书的条件!然后才可以到药监局进行申请办理互联网药品信息资格证书。
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