上海区域代办声视图文广审表条件和材料
发布时间:2024-01-26
器械审查审批流程:
1.受理
申请人持申报材料向政务中心卫生局窗口提出书面申请。申报材料不齐全的,由窗口口头或书面一次性告知申请人补正材料。
申报材料齐全的,窗口收件并向申请人出具《收件通知书》。
窗口审查申请是否符合受理条件,申请不符合受理条件的,窗口当场决定不予受理,并向申请人出具《不予受理通知书》;申请符合受理条件的,窗口当场决定受理,并向申请人出具《受理通知书》。
2.审批
政务中心卫生局窗口审查申请材料是否符合批准条件,作出是否批准的决定意见,并向申请人出具《办结通知书》。办理时限:当场办理。
3.制证发证
申请不予批准的,载明不予批准结果的《办结通知书》代替《不予批准决定书》。予以批准的,政务中心卫生局窗口在作出批准决定意见后3个工作日内制作《消毒产品证明》,并送达申请人。
器械审查申请提交材料需注意:
1、审查表首页申请人盖公章,各项目填写完整,填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致,不可空项,不涉及事项要填写“无”;“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。
2、样件清晰、可辨。文字应为JPG文件,大小不得超过10兆;应为JPG格式分镜头脚本及MP4格式的文件,分镜头脚本的要求是“画面、旁白、字幕、秒数”,文件的大小不得超过10兆;音频应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件,批准文号不需要读音,其他内容全部需要读音。
3、申请材料中的复印件需注明“此复印件与原件一致”,具体经办人签字并标注日期;逐份加盖证件持有人公章。
4、选择网上提交申报材料的,材料需逐页加盖申报单位电子公章,要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第(一)项的规定,申请人申请终止实施行政许可的,需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份(内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等),办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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对于“三品一械”而言,与一般商品的区别在于需要经过审查后才能发布,可以说是以制度的方式为“三品一械”构筑了一道屏障。《法》第四十六条规定,发布、药品、器械、农药、兽药和食品,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他,应当在发布前由有关部门对内容进行审查;未经审查,不得发布。2019年12月13日,国家市场监督管理总局审议通过了《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》(国家市场监管总局令第21号,以下简称“《三品一械审查办法》”),该办法已自2020年3月1日起施行。
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