2月28日，上海市市场监管局发布关于贯彻实施《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》的通告，自2020年3月1日起，实行“三品一械”申请、审查全程网上办理。“三品一械”指的是，药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品。
　　通告指出，上海“三品一械”申请人可通过上海“一网通办”门户网站提交申请，在线服务平台提供办事指南、进度跟踪、结果反馈等全流程一体化服务，审批决定可在智能终端远程。
　　2月27日，上海市市场监管局出台了“三品一械”审查申请指引，根据针对申请的资质条件和流程可能出现的疑问，撰写了12个问答。
　　详情如下：
　　一、哪些是“三品一械”审查申请人？
　　1-1.产品注册证明文件或者备案凭证持有人。《药品注册证》《类器械备案凭证》《食品批准证书》《进口食品备案凭证》《国产食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等的主体。
　　1-2.产品进口代理人。进口产品，产品注册证明文件或者备案凭证（以下简称“产品证件”）持有人为境外企业的，由其产品证件上载明的进口代理人作为申请人，产品证件未载明进口代理人的，由境外企业出具授权书，进口代理人，授权其办理审查申请，由其作为申请人。进口产品证件载明或被的进口代理人，可以再授权境内经营企业作为申请人。
　　2.获得授权办理审查申请的产品生产企业。即产品《生产许可证》主体。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业的进口代理人出具。产品注册证明文件或者备案凭证持有人与生产企业为同一主体的，无需授权。
　　3.获得授权办理审查申请的产品经营企业。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业的进口代理人出具。

上海区域办理二类器械审查表全步骤详解
办理二类器械审查表二类器械审查表
国家根据器械的特有属性，从发布器械的媒介、发布的器械种类、发布的内容等多方面限制器械，并对器械实行分级管理，分为禁止发布、限制性范围内可发布、经审查后发布以及无需审查的发布等几类
开办第三类器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准，并发给《器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营器械的企业都需要办理器械经营许可证的，只有经营三类器械的企业需要办理，经营二类经营许可证只需要办理器械备案即可，办理各类器械备案，欢迎各位老板们咨询联系！