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上海公司设立二类三类器械广审表前提条件
发布时间:2024-01-26

审查表需要准备的材料如下:分两种情况  
1、如果申请企业为经销商,则需要提供器械销售备案、生产商的器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明、委托证明材料。  器械批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数字组成,前6位代表审查的年月,后4位代表批准的序号。“视”“声”“文”代表用于媒介形式的分类代号。  
2、如果申请企业为生产商,则需要提供器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明。  
审查表是用于各大商城平台推广直通车必须要提供审核的资质,办理时间比较久,办理的时间大概要十个工作日左右。  
有分品,器械以及美容的审查表。  
办理地点各不相同:品是食品药品监督管理局,器械或者美容方面目前是卫生和计划生育委员会审批。  
办理审查表需要准备的资料如下(以器械为例)  
1营业执照复印件  
2申请人器械生产企业许可证复印件(二类备案复印件)  
3器械生产企业同意证明文件原件  
4器械产品注册证书复印件  
5确认真实性的证明文件原件 
6器械产品使用说明书和产品标准复印件  
7.商标  
8.产品图片  
以上就是关于审查表办理的相关内容。
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2021年6月1日即将生效的《器械监督管理条例》规定,器械的内容应当真实合法,遵从《中华人民共和国法》,以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的器械说明书为准,不得含有、夸大、误导性的内容。发布器械,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民确定的审查机关对内容进行审查,并取得器械批准文号;未经审查,不得发布。
开办第三类器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营器械的企业都需要办理器械经营许可证的,只有经营三类器械的企业需要办理,经营二类经营许可证只需要办理器械备案即可,办理各类器械备案,欢迎各位老板们咨询联系!
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