准备申请材料
　　一、审查表
　　二、需要的样件要与发布内容一致
　　三、申请人的主体资格相关材料：
　　1、《营业执照》
　　2、《器械生产许可证》
　　3、《类器械生产备案表》
　　4、《器械经营许可证》或《第二类器械经营备案凭证》
　　5、授权文件：
　　（1）代理委托书
　　（2）申请人委托代理人的主体资格材料
　　（3）法人身份证扫描件
　　（4）经办人身份证扫描件
　　四、产品注册备案材料：
　　1、《器械注册证》
　　2、注册备案产品的产品标签和产品说明书
　　3、实际使用的产品标签、说明书
　　4、产品技术要求附件
　　五、中相关的知识产权批复材料
　　1、商标注册证明
　　2、专利文件
　　3、著作权文件和其他文件
　　4、*近一次缴费清单
　　六、企业真实性保证材料：
　　1、保证申请材料的真实性：内容填写要清晰、准确、完整，并且与申报材料一致，盖章齐全，法定代表人或企业负责人手签名，且与申请人营业执照内容一致；
　　2、申明内容包括所提交的申请材料清单；
　　申请提交材料还需注意：
　　1、药品审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。
　　2、样件清晰、可辨。文字应为JPG文件，大小不得超过10兆；应为JPG格式分镜头脚本及MP4格式的文件，分镜头脚本的要求是“画面、旁白、字幕、秒数”，文件的大小不得超过10兆；音频应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件，批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。
　　3、申请材料中的所以的复印件都需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；每一份都要加盖证件本人公章。
　　4、实际使用的销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。
　　5、如果在网上提交申报材料的，材料要每页加盖申报单位的电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人如果要申请终止实施行政许可的，需要提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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器械对消费者(或使用者)有着重要影响且对器械相关企业扩大市场和产品知名度中起到较大的作用，因而除《法》《互联网管理暂行办法》《器械监督管理条例》等和器械的一般规制法律文件之外，原局和原国家药品监督管理局(“原药监局”)于1992年8月8日联合颁布了《器械管理办法》(“《管理办法》”)，明确器械采取事先审查制度，即发布器械必须持有监管部门核发的《器械证明》，从该文的发布主体可知，以往在国内发布的器械须受制于原局和原药监局的双重管理。
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