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上海区域办理医疗器械广审表必备条件
发布时间:2024-01-26

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  办理机构:
  1、机构所在各区县卫生局申请
  2、中医、中西医结合、民族医机构去北京市中医管理局申请
  申请需要提交以下材料:
  1、《审查申请表》;
  2、《机构执业许可证》副本原件和复印件,复印件应当加盖核发其《机构执业许可证》的卫生行政部门公章;
  3、成品样件。
  法规规定内容于以下项目:机构名称、机构地址、所有制形式、机构类别、诊疗科目、床位数、接诊时间、联系电话。
  法规规定的表现形式不得含有以下情形:
  涉及技术、诊疗方法、名称、的;
  保证或者隐含保证的;宣传率、有效率等诊果的;、迷信、荒诞的;贬低他人的;
  利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的;
  使用和名义的;
  法律、行政法规规定禁止的其他情形。
  办理的材料:
  1、原许可机关颁发的《器械审查表》原件1份及其复印件2份;
  2、生产者《营业执照》副本复印件(境外生产企业不适用);
  3、生产者《器械生产企业许可证》副本或《类器械生产企业登记表》复印件(境外生产企业不适用);
  4、《器械注册证》复印件;
  5、《器械注册登记表》或《器械产品生产制造认可表》复印件;
  6、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件;
  7、如果申请单位属于以下两种情况,应提供下列有关资质文件:
  (1)如果申请单位为器械经营企业应提交相应的《营业执照》副本及《器械经营企业许可证》副本复印件;
  (2)如果申请单位为经营企业应提交相应的《营业执照》及《经营许可证》副本复印件;
  8、申请电视的还需提交电视样带或光盘;
  9、申请材料真实性的自我保证声明,内容包含按申请材料顺序制作的目录;如需提交样带或光盘的,一并作出所提交的样带或光盘中如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
  10、授权委托书。
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首先,根据《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》的规定,与药品、器械类似,食品的内容也应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准,不得涉及预防、功能。食品涉及功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
办理资质审批、资质认证、商标注册、进出口经营权许可证、食品经营许可证(餐馆、商店、超市都需要办理)、人力资源许可证、公众卫生经营许可证(美容美发、旅馆需要办理)、烟草许可证、生产经营许可证、器械许可证、道路运输许可证等各种审批的办理。
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