而如今，医药市场竞争越来越大，“酒香也怕巷子深”，正所谓打的好，产品卖光早，在营销手段中的地位越来越高。然而并不是想打就能打的，你先要经过国家相关部门审查才可以。下面小编就给大家讲讲药品、器械审查 。
　　申请之前我们要先了解什么企业可以申请？
　　器械批准文号的申请人必须是具有合法资格的器械生产企业或者器械经营企业。器械经营企业作为申请人的，必须征得器械生产企业的同意。
　　什么情况才需要进行审查表的申请？
　　《药品审查办法》中第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品，应当按照本办法进行审查。
　　《器械审查办法》中第二条规定：通过一定媒介和形式发布的含有器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　向哪个部门申请？
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是器械审查机关，负责本行政区域内器械审查工作。
　　在哪个地区进行申请？
　　申请药品批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品审查机关提出。申请进口药品批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品审查机关提出。
　　申请器械批准文号，应当向器械生产企业所在地的器械审查机关提出。申请进口器械批准文号，应当向《器械注册登记表》中列明的代理人所在地的器械审查机关提出；如果该产品的境外器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的器械审查机关提出。
上海区域申办二类三类器械广审表流程
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对于“三品一械”而言，与一般商品的区别在于需要经过审查后才能发布，可以说是以制度的方式为“三品一械”构筑了一道屏障。《法》第四十六条规定，发布、药品、器械、农药、兽药和食品，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他，应当在发布前由有关部门对内容进行审查；未经审查，不得发布。2019年12月13日，国家市场监督管理总局审议通过了《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》（国家市场监管总局令第21号，以下简称“《三品一械审查办法》”），该办法已自2020年3月1日起施行。
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