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上海公司设立医疗器械广审表详解
发布时间: 2023-04-10 11:10 更新时间: 2024-01-26 13:28
根据《中华人民共和国法》、《人民共和国反不正当竞争法》、《器械监督管理条例》、以及《《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》》的相关规定,器械类产品未经审查不得发布。因此器械类需要办理“广审表”。那么上海地区器械审查表该如何办理呢?下面小编就给大家详细讲解一下:
(2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的;对于《器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的,如《器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的,可向我局申请器械批准文号。
器械的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
推荐给个人自用的器械的,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的,应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
器械、食品和特殊医学用途配方食品不得违反《中华人民共和国法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定。
批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件*短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,批准文号有效期为两年。
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直播带货构成的,应当符合《法》等法律法规的相关规定;以直播方式发布的药品、器械、食品、,亦应提交审查并取得相应批准文号。[27]同理,剧综节目植入、明星口播、大V或博主带货等利用新兴媒介发布药品、器械、食品、的行为,同样需要提交审查。
行业许可证代办:食品类许可证办理、道路运输许可证、危险化学品许可证、劳务派遣许可证、人力资源许可证、林木种子生产经营许可证、办学许可证、药品经营许可证

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