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上海地区设立互联网药品信息服务许可证解读指南
发布时间:2024-01-26

  互联网成为近两年行业的一大业务板块,为了更好的了解互联网药品信息服务许可证申请条件,我们将行业经营许可证的类目做了区分。可以根据自己的经营范围申请相应的许可证。
  一、第二类器械经营备案凭证
  申请要求:
  《一》对于第二类器械经营备案注册地址有要求:
  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
  2、仓库面积不少于15平方;
  3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
  如果仓储委托第三方物流公司,需要有器械许可资质的物流公司即可。
  《二》对于第二类器械经营备案人员有要求:
  1、具有器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
  2、具有大专以上2名,作为质量管理员;
  二、第三类器械经营许可证
  材料要求:
  1、营业执照副本扫描件(增加销售第三类器械销售的经营范围)
  2、法人、企业负责人(可以同法人是同一人)身份证扫描件、扫描件
  3、质量负责人身份证扫描件、扫描件(大专以上、三年以上相关工作经历)
  4、库房房产证扫描件、租赁合同扫描件
  5、销售产品的产品注册证
  6、库房联系人身份证扫描件,手机号(可以同法人是同一人)
  三、药品经营许可证(分零售和批发)
  申请要求:
  1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
  2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;批发企业至少要配备5名执业药师人员;
  3、零售企业营业场所面积不小于60平米,批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托);
  4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统;
  5、国家对经营麻醉药品、精神药品、用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
  五、器械网络销售备案
  材料要求
  1)资料(全内资);
  2)器械生产(经营)许可证或者备案凭证;
  3)(自建平台类)需要提供《互联网药品信息服务资格证书》、域名备案(ICP备案)、电信业务经营许可证(包含ICP证或者EDI许可证);
  4)(入驻类)需要提供第三方平台的备案凭证;
  六、器械网络交易服务第三方平台备案
  定义:器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与器械销售的企业。
  适用企业描述:药品交易的平台方需要申请该资质,平台方不可以参与直接销售,只是提供技术服务。
  材料要求:
  1)资料(全内资);
  2)器械质量安全管理人身份证和证扫描件;
  3)需要提供《互联网药品信息服务资格证书》、域名备案(ICP备案)、电信业务经营许可证(包含ICP证或者EDI许可证);
  4)房屋租赁合同和房产证复印件;
  5)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明
互联网药品信息服务资格证书主要是针对通过互联网对网上用户提供药品信息服务活动的主体需要办理根据《互联网药品信息服务管理办法》之相关规定,在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,均应申请行政许可证。互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含器械)信息的服务活动。其中,互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。
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在此之前上海道与商小编要说一句的是,企业一定要符合申请办理互联网药品信息服务许可证的条件!然后才可以到药监局进行申请办理互联网药品信息服务许可证。
资质:食物经营许可证,烟草专卖零售许可证,零售企业经营许可证,网络食物经营存案,网络销售存案,经营许可证二类,经营许可证三类,互联网信息服务,网络食物经营存案,网络文化经营许可证,劳务派遣许可证,人力资源许可证,道路运输许可证,办学许可证,出版物经营许可等各类许可证,营业性演出许可证,电信业务许可证,文网文,icp,sp许可证及专业申请服务。
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