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上海公司新设器械审查表流程
发布时间: 2023-03-07 08:15 更新时间: 2024-01-26 13:28
在上海如何办理审查证明、审查证明办理的流程和条件是什么?找上海道与商企业发展有限公司,帮您一步到位!
审查证明办理需要准备的资料有哪些?
①《器械审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和器械电子文件;
②申请人是器械经营企业的,应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;生产企业同意经营企业申请,并出具文件盖章授权。
③代办人代为申办器械批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
④器械产品注册证书(含《器械注册证》、《器械注册登记表》等)的复印件;
以前,无论DI一、二、三类器械都是实行注册管理;现在一类器械实行备案管理,第二、三类器械依旧实行注册管理。
⑤申请进口器械批准文号的,应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
审查证明(不含中医)、审查证明(包含中医)
上海公司新设器械审查表流程
新设器械审查表器械审查表
当事人的上述行为,违反了《中华人民共和国法》四十六条“发布、药品、器械、农药、兽药和食品,已经法律、法规规定应当进行审查的其他,应当在发布前由有关部门(以下简称审查机关)对内容进行审查;未经审查,不得发布”及《中华人民共和国法》第十五条第二款“前款规定以外的药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同的医学、药学专业刊物上作”的规定。
开办第三类器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营器械的企业都需要办理器械经营许可证的,只有经营三类器械的企业需要办理,经营二类经营许可证只需要办理器械备案即可,办理各类器械备案,欢迎各位老板们咨询联系!
审查证明办理需要准备的资料有哪些?
①《器械审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和器械电子文件;
②申请人是器械经营企业的,应当提交器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;生产企业同意经营企业申请,并出具文件盖章授权。
③代办人代为申办器械批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
④器械产品注册证书(含《器械注册证》、《器械注册登记表》等)的复印件;
以前,无论DI一、二、三类器械都是实行注册管理;现在一类器械实行备案管理,第二、三类器械依旧实行注册管理。
⑤申请进口器械批准文号的,应当提供《器械注册登记表》中列明的代理人或者境外器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
审查证明(不含中医)、审查证明(包含中医)
上海公司新设器械审查表流程
新设器械审查表器械审查表
当事人的上述行为,违反了《中华人民共和国法》四十六条“发布、药品、器械、农药、兽药和食品,已经法律、法规规定应当进行审查的其他,应当在发布前由有关部门(以下简称审查机关)对内容进行审查;未经审查,不得发布”及《中华人民共和国法》第十五条第二款“前款规定以外的药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同的医学、药学专业刊物上作”的规定。
开办第三类器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门审查批准,并发给《器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营器械的企业都需要办理器械经营许可证的,只有经营三类器械的企业需要办理,经营二类经营许可证只需要办理器械备案即可,办理各类器械备案,欢迎各位老板们咨询联系!
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