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上海公司代办二类器械广告审查表全步骤详解
发布时间: 2023-03-21 08:25 更新时间: 2024-01-26 13:28
器械审查办理详细流程参考
一、器械审查标准
1、发布器械,应当遵守《中华人民共和国法》及国家有关器械管理的规定,符合《器械审查办法》规定的程序。
2、下列器械不得发布:
(1)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的器械;
(2)未经生产者所在国(地区)批准进入市场的境外生产的器械;
(3)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的器械;
(4)扩大临床、试生产阶段的器械;
(5),改善和性功能障碍的器械。
3、器械应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。
4、器械中不得含有表示功效的断言或者保证,如“佳”、“保证”等。器械不得贬低同类产品,不得与其他器械进行功效和安全性对比。
5、器械中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝 对化语言和表示。
6、器械中不得含有率、有效率及获奖的内容。
7、器械中不得含有利用科研单位、学术机构、机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
8、器械不得含有直接显示症状和病理的画面,不得令人感到已患某种,不得使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情。
9、器械中不得含有“公司”等承诺。
10、器械不得利用消费者缺乏器械专 业、技术知识和经验的弱点,以专 业术语或者无法证实的演示误导消费者。
11、推荐给个人使用的器械,应当标明“请在医生指导下使用”。
12、器械的批准文号应当列为内容同时发布。
13、违反本标准的器械,经营者不得设计、制作,发布者不得发布。
二、 审查证明办理材料:
1、样件
2、营业执照
3、委托代理书
4、中华人民共和国居民身份证
5、产品注册证明文件或者备案凭证
6、注册或者备案的产品标签
7、注册或者备案的产品说明书
8、产品标准、产品技术要求及产品生产企业的生产许可文件
9、持有人授权生产经营企业作为申请人的授权文件(非生产企业申请提供)
10、商标注册有效证明文件
11、专利证明文件
12、著作权证明
三、器械审查办理要求:
1、对于国产产品:本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的;
2、对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的;
3、器械经营企业作为申请人的,必须征得器械生产企业的同意。
上海公司代办二类器械审查表全步骤详解
代办二类器械审查表二类器械审查表
随着互联网时代的快速发展,互联网推广也越来越多了,按照国家食品药品监督管理的规定以及平台方的要求,如果公司需要利用互联网做推销,就需要办理器械审查表,以下是达达总结的内容,希望对大家有所帮助。
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一、器械审查标准
1、发布器械,应当遵守《中华人民共和国法》及国家有关器械管理的规定,符合《器械审查办法》规定的程序。
2、下列器械不得发布:
(1)未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的器械;
(2)未经生产者所在国(地区)批准进入市场的境外生产的器械;
(3)应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的器械;
(4)扩大临床、试生产阶段的器械;
(5),改善和性功能障碍的器械。
3、器械应当与审查批准的产品市场准入说明书相符,不得任意扩大范围。
4、器械中不得含有表示功效的断言或者保证,如“佳”、“保证”等。器械不得贬低同类产品,不得与其他器械进行功效和安全性对比。
5、器械中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝 对化语言和表示。
6、器械中不得含有率、有效率及获奖的内容。
7、器械中不得含有利用科研单位、学术机构、机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
8、器械不得含有直接显示症状和病理的画面,不得令人感到已患某种,不得使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情。
9、器械中不得含有“公司”等承诺。
10、器械不得利用消费者缺乏器械专 业、技术知识和经验的弱点,以专 业术语或者无法证实的演示误导消费者。
11、推荐给个人使用的器械,应当标明“请在医生指导下使用”。
12、器械的批准文号应当列为内容同时发布。
13、违反本标准的器械,经营者不得设计、制作,发布者不得发布。
二、 审查证明办理材料:
1、样件
2、营业执照
3、委托代理书
4、中华人民共和国居民身份证
5、产品注册证明文件或者备案凭证
6、注册或者备案的产品标签
7、注册或者备案的产品说明书
8、产品标准、产品技术要求及产品生产企业的生产许可文件
9、持有人授权生产经营企业作为申请人的授权文件(非生产企业申请提供)
10、商标注册有效证明文件
11、专利证明文件
12、著作权证明
三、器械审查办理要求:
1、对于国产产品:本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的;
2、对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品):《器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的;
3、器械经营企业作为申请人的,必须征得器械生产企业的同意。
上海公司代办二类器械审查表全步骤详解
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