上海区域新办二类器械广告审查表详细介绍及注意事项

　　2月28日，上海市市场监管局发布关于贯彻实施《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》的通告，自2020年3月1日起，实行“三品一械”申请、审查全程网上办理。“三品一械”指的是，药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品。
　　通告指出，上海“三品一械”申请人可通过上海“一网通办”门户网站提交申请，在线服务平台提供办事指南、进度跟踪、结果反馈等全流程一体化服务，审批决定可在智能终端远程。
　　2月27日，上海市市场监管局出台了“三品一械”审查申请指引，根据针对申请的资质条件和流程可能出现的疑问，撰写了12个问答。
　　详情如下：
　　一、哪些是“三品一械”审查申请人？
　　1-1.产品注册证明文件或者备案凭证持有人。《药品注册证》《类器械备案凭证》《食品批准证书》《进口食品备案凭证》《国产食品备案凭证》《特殊医学用途配方食品批准证书》等的主体。
　　1-2.产品进口代理人。进口产品，产品注册证明文件或者备案凭证（以下简称“产品证件”）持有人为境外企业的，由其产品证件上载明的进口代理人作为申请人，产品证件未载明进口代理人的，由境外企业出具授权书，进口代理人，授权其办理审查申请，由其作为申请人。进口产品证件载明或被的进口代理人，可以再授权境内经营企业作为申请人。
　　2.获得授权办理审查申请的产品生产企业。即产品《生产许可证》主体。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业的进口代理人出具。产品注册证明文件或者备案凭证持有人与生产企业为同一主体的，无需授权。
　　3.获得授权办理审查申请的产品经营企业。授权书由上述第1条的主体或者进口产品其境外企业的进口代理人出具。

上海区域新办二类器械审查表详细介绍及注意事项
新办二类器械审查表二类器械审查表
根据《法》第46条规定，发布、药品、器械、农药、兽药和食品，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他，应当在发布前由有关部门（以下简称审查机关）对内容进行审查；未经审查，不得发布。在案例一中，当事人发布未取得审查证明，违反《法》第46条规定，构成未经审查发布的违法行为。在案例二中，当事人实际发布的内容与已审查通过的样件不一致，其内容属于未经审查发布，违反《法》第46条规定，构成未经审查发布的行为。
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