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上海公司办理医疗器械广审表审核标准

更新时间
2024-01-26 13:28:06
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详细介绍
审查表需要准备的材料如下:分两种情况  
1、如果申请企业为经销商,则需要提供器械销售备案、生产商的器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明、委托证明材料。  器械批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数字组成,前6位代表审查的年月,后4位代表批准的序号。“视”“声”“文”代表用于媒介形式的分类代号。  
2、如果申请企业为生产商,则需要提供器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明。  
审查表是用于各大商城平台推广直通车必须要提供审核的资质,办理时间比较久,办理的时间大概要十个工作日左右。  
有分品,器械以及美容的审查表。  
办理地点各不相同:品是食品药品监督管理局,器械或者美容方面目前是卫生和计划生育委员会审批。  
办理审查表需要准备的资料如下(以器械为例)  
1营业执照复印件  
2申请人器械生产企业许可证复印件(二类备案复印件)  
3器械生产企业同意证明文件原件  
4器械产品注册证书复印件  
5确认真实性的证明文件原件 
6器械产品使用说明书和产品标准复印件  
7.商标  
8.产品图片  
以上就是关于审查表办理的相关内容。
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当事人的行为违反了《法》第四十六条:发布、药品、器械、农药、兽药和食品,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他,应当在发布前由有关部门(以下称审查机关)对内容进行审查;未经审查,不得发布;违反了《法》第十六条:、药品、器械不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;违反了《法》第十一条的规定:内容涉及的事项需要取得行政许可的,应当与许可的内容相符合。使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的,应当明确表示。
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