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　　器械审查办理详细流程参考
　　一、器械审查标准
　　1、发布器械，应当遵守《中华人民共和国法》及国家有关器械管理的规定，符合《器械审查办法》规定的程序。
　　2、下列器械不得发布：
　　（1）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的器械;
　　（2）未经生产者所在国(地区)批准进入市场的境外生产的器械;
　　（3）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的器械;
　　(4)扩大临床、试生产阶段的器械;
　　(5)，改善和性功能障碍的器械。
　　3、器械应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。
　　4、器械中不得含有表示功效的断言或者保证，如“佳”、“保证”等。器械不得贬低同类产品，不得与其他器械进行功效和安全性对比。
　　5、器械中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝 对化语言和表示。
　　6、器械中不得含有率、有效率及获奖的内容。
　　7、器械中不得含有利用科研单位、学术机构、机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
　　8、器械不得含有直接显示症状和病理的画面，不得令人感到已患某种，不得使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情。
　　9、器械中不得含有“公司”等承诺。
　　10、器械不得利用消费者缺乏器械专 业、技术知识和经验的弱点，以专 业术语或者无法证实的演示误导消费者。
　　11、推荐给个人使用的器械，应当标明“请在医生指导下使用”。
　　12、器械的批准文号应当列为内容同时发布。
　　13、违反本标准的器械，经营者不得设计、制作，发布者不得发布。
　　二、 审查证明办理材料：
　　1、样件
　　2、营业执照
　　3、委托代理书
　　4、中华人民共和国居民身份证
　　5、产品注册证明文件或者备案凭证
　　6、注册或者备案的产品标签
　　7、注册或者备案的产品说明书
　　8、产品标准、产品技术要求及产品生产企业的生产许可文件
　　9、持有人授权生产经营企业作为申请人的授权文件（非生产企业申请提供）
　　10、商标注册有效证明文件
　　11、专利证明文件
　　12、著作权证明
　　三、器械审查办理要求：
　　1、对于国产产品：本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的；
　　2、对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的；
　　3、器械经营企业作为申请人的，必须征得器械生产企业的同意。
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近日，国家药品监督管理局器械技术审评中心发布了创新器械特别审查申请审查结果公示。创新器械审查办公室组织有关专家对创新器械特别审查申请进行审查后，拟同意了15个申请项目进入特别审查程序。
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