上海申请互联网药品许可证要准备的材料清单

作为一名互联网药品信息服务资格证咨询师，我经常接触到各种关于互联网药品许可证的信息。近几年，随着互联网的普及，越来越多的药企开始入驻互联网，而互联网药品许可证也逐渐成为药企迈向互联网化、走向健康养生渠道的必经之路。本文将为大家介绍上海申请互联网药品许可证需要准备的材料清单、流程、注意事项、要点解析以及攻略等方面的内容，希望能够帮助大家更好地了解和掌握互联网药品许可证申请的相关知识。

一、申请所需材料清单

在申请互联网药品许可证时，需要准备的就是相关的申请材料。具体的申请材料清单如下：

1、企业法人营业执照副本或组织机构代码证副本

2、药品经营许可证副本

3、质量管理体系认证证书（GSP认证、ISO认证等）

4、药品生产许可证（如涉及厂家）

5、药品注册证（如涉及厂家）

6、经销授权书（如产品来源为自有药品）

7、药品说明书、标签、处方及理疗操作指南等用于诊疗保健服务必需的文件

8、技术文件、系统要求说明等其他相关材料

二、流程

在准备好所需的申请材料之后，就可以开始正式的申请流程了。具体的流程如下：

1、办理互联网药品信息服务资格证书

办理互联网药品许可证之前，申请者必须获得互联网药品信息服务资格证书。办理资格证书需要向当地药监局提交申请，通过审批之后颁发。资格证书的有效期为5年。

2、提出互联网药品许可证申请

在获得互联网药品信息服务资格证书之后，申请者可以向当地药监局提出申请。在申请时需要填写《互联网药品经营企业执业许可申请表》，并提交相关的申请材料。

3、形式审查

申请被提交后，当地药监局将对申请表格和提交的申请材料进行形式审查，审核是否齐全、符合规定要求。

4、实质审查

形式审查通过之后，当地药监局将对申请材料进行实质审查，审核是否符合互联网药品经营企业执业许可证的相关规定要求，禁止申请虚假信息。

5、现场检查

在实质审查通过之后，当地药监局将对申请者进行现场检查，审核申请者食品药品质量管理体系能否有效运行、是否符合相关规定要求等。

6、审批决定

现场检查通过之后，当地药监局将根据实际情况作出审批决定，如果审批通过，则颁发互联网药品经营企业执业许可证，否则将给予驳回。

三、注意事项

1、申请者必须具有资质：所有申请互联网药品许可证的企业均需要先具备互联网药品信息服务资格证书，即企业必须预先获得该证书方可申请互联网药品许可证。

2、材料要求真实：申请者必须确保提交的各项材料真实、准确、完整、无造假等行为。

3、现场检查的重要性：除了提交，现场检查是重要的一步审核程序，申请者的现场检查合格与否也是影响申请结果的重要因素之一。

4、申请周期较长：互联网药品许可证申请需要经过多个审核环节，且期间需办理多个手续，流程复杂，申请周期较长。

四、要点解析

1、品牌方向要明确：在准备材料之前，申请者必须事前先考虑好自己的品牌方向，进而确定是否需要出产品，以及在什么区域投放等。

2、注册资金要充足：在提交申请时，申请者也必须保证注册资金充足，符合相关要求。

3、办理周期要准确把握：在申请前，申请者也必须提前把握好办理周期，以免造成不必要的耽误。

五、攻略

在申请互联网药品许可证过程中，申请者需要注意以下几点攻略：

1、提前了解流程：在申请前，申请者需要提前了解好整个流程，从而准确把握办理周期。

2、仔细准备材料：申请者需要仔细准备好各项材料，并确保真实准确，以免给申请结果造成负面影响。

3、考虑好自己的品牌：提前考虑好自己的品牌方向，有助于更好地确定自己的产品性质，从而更准确地确定申请细节。

小问题解答：

1、如何获得互联网药品信息服务资格证书？

申请者需向当地药监局提交申请，通过审批之后发放。

2、申请互联网药品许可证周期需要多久？

在准备好申请材料后，申请周期约为10-15个工作日。

3、提出互联网药品许可证申请需要向谁提交？

申请者需要向当地药监局提交申请。

互联网药品信息服务资格证：主要是做药品及医疗器械信息展示的。分为经营性和非经营性两种。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。