上海区域申办医疗器械广告审查表须知
审查表需要准备的材料如下:分两种情况
1、如果申请企业为经销商,则需要提供器械销售备案、生产商的器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明、委托证明材料。 器械批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数字组成,前6位代表审查的年月,后4位代表批准的序号。“视”“声”“文”代表用于媒介形式的分类代号。
2、如果申请企业为生产商,则需要提供器械生产许可证、产品注册证、产品说明书、产品标签、技术说明。
审查表是用于各大商城平台推广直通车必须要提供审核的资质,办理时间比较久,办理的时间大概要十个工作日左右。
有分品,器械以及美容的审查表。
办理地点各不相同:品是食品药品监督管理局,器械或者美容方面目前是卫生和计划生育委员会审批。
办理审查表需要准备的资料如下(以器械为例)
1营业执照复印件
2申请人器械生产企业许可证复印件(二类备案复印件)
3器械生产企业同意证明文件原件
4器械产品注册证书复印件
5确认真实性的证明文件原件
6器械产品使用说明书和产品标准复印件
7.商标
8.产品图片
以上就是关于审查表办理的相关内容。
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有些厂商在器械仍在注册过程中的时候就已经有冲动要在展会或一些媒介上发布该注册中的器械的拟上市信息,他们认为只要写上一行小字明确此器械尚在注册中即可以规避监管的风险。而目前的《法》和《三品一械审查办法》确实均未对此种情形作出明确允许或禁止的规定。
各种资质审批及专项审批。商标注册(含商标设计)、专利注册及审批办理、专业办理进出口备案、高新企业办理、建筑工程许可的审批、批食品经营许可证(预包装食品、散装食品、无地址批食品、不核查批食品)品等、餐饮等行业、出版物许可证、道路运输许可证(无地址不核查审批)、卫生许可证、消防许可、广播电视制作经营许可证(可提供专业人员)、营业性演出许可证(可提供专业人员)、网络文化经营许可证、ICP经营许可证、人力资源许可证(可提供人员及社保)、劳务派遣许可证、烟草许可证、拍卖许可证、食品生产许可证。
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