随着互联网的发展，药品信息服务已经成为了人们获取药品信息的主要渠道，为了规范互联网药品信息服务的市场，国家颁布了《互联网药品信息服务管理办法》，要求所有从事药品信息服务的企业必须取得相关资质方可进行业务活动。在此背景下，本文将为大家介绍上海设立药品信息服务许可证的详细流程。

一、申请所需材料

1. 企业营业执照原件及复印件；

2. 法人代表身份证原件及复印件；

3. 企业章程或合同原件及复印件；

4. 药品信息管理人员的聘任证明，如：聘任书、劳动合同等；

5. 药品信息服务质量管理规范和药品信息服务情况报告；

6. 药品信息服务系统的技术方案；

7. 特殊药品信息服务安全保障措施的技术、安全报告及其他材料。

二、流程

1. 填写申请表：申请人需先填写“互联网药品信息服务资格证申请表”；

2. 材料审核：药监部门对申请材料进行审核，如有不符合要求之处，要求申请人进行补正；

3. 现场检查：药监部门对企业进行现场检查，以确定其生产销售活动是否符合相关规定；

4. 审批：属于省级医疗监管部门审批，在审核过后，如果申请材料无误，一般会在10至15个工作日内给出批准结果；

5. 发证：颁发药品信息资格证书。

三、注意事项

1. 申请人须具有法定经营资格，取得有效的营业执照；

2. 申请人须具备完善的药品信息服务管理规范和质量控制体系；

3. 申请人需要有资质的技术人员对服务系统进行维护；

4. 针对特殊药品信息需设立安全保障措施，确保药品信息的安全和准确性；

5. 申请人在申请前应对互联网药品信息服务管理办法进行充分了解和学习，确保能符合药监部门的审批要求。

四、要点解析

品牌：道商企服，作为一家的企业服务公司，提供上海设立药品信息服务许可证的相关服务。

公司要求：内资或外资皆可办理。

注册资金：不限，但需要确保企业能够满足注册资本要求。

办理周期：10-15工作日，一般来说材料准备齐全、符合要求的申请人容易获得批准。

面向区域：上海地区，申请人必须在上海市范围内进行业务活动。

审批单位：当地药监局，对申请人的材料进行审核。

五、攻略

如何顺利申请上海设立药品信息服务许可证？

1. 确保申请人具备有效营业执照，且该营业执照覆盖申请范围。

2. 准备充足的申请材料，确保材料符合药监部门审查标准。

3. 提前了解并充分学习互联网药品信息服务管理办法，确保能够符合审核要求。

4. 提前安排现场检查时间，确保申请人本身及其药品信息服务系统能够符合相关规定。

5. 可通过的企业服务机构，如道商企服，进行申请。

问答：

问：药品信息管理人员是什么？

答：药品信息管理人员即为药品信息服务负责人，应由申请人专门聘任。该聘任人员应当具备执业资格，近两年内无严重失信记录，能够管理药品信息服务全过程。

问：药品信息服务质量管理规范和药品信息服务情况报告具体是什么？

答：药品信息服务质量管理规范应包含药品信息服务全过程的具体细节，以确保药品信息服务内容的准确性和安全性。药品信息服务情况报告应当包含企业服务期内所有相关数据分析情况，包括涉及药品信息发布数量、药品信息发布质量、药品信息发布误差率等。

问：为什么申请人需设立特殊药品信息服务安全保障措施？

答：特殊药品属于高风险药品，不具备广泛适应性，但需覆盖相对广泛的人群。对于此类药品的相关信息泄漏、捏造等安全风险要求非常高，申请人需要设立特殊药品信息服务安全保障措施，以确保药品信息的安全和准确性。

未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监管部门给予警示，勒令其停止从事互联网药品信息服务；情节恶劣的，移交有关部门，按照相关法律法规给予处罚。