上海区域办理医疗器械广审表具体材料解析

根据《中华人民共和国法》、《人民共和国反不正当竞争法》、《器械监督管理条例》、以及《《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》》的相关规定，器械类产品未经审查不得发布。因此器械类需要办理“广审表”。那么上海地区器械审查表该如何办理呢？下面小编就给大家详细讲解一下：
（2）对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的；对于《器械注册登记表》中未列明代理机构（人）的，如《器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请器械批准文号。
器械的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。
推荐给个人自用的器械的，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
器械、食品和特殊医学用途配方食品不得违反《中华人民共和国法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定。
批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件*短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，批准文号有效期为两年。
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本局认为，当事人在未经审查机关审查通过的情况下，发布器械的行为，违反了《中华人民共和国法》第四十六条：“发布、药品、器械、农药、兽药和食品，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他，应当在发布前由有关部门（以下称审查机关）对内容进行审查；未经审查，不得发布。”及《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》第二条第二款：“药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品的审查适用本办法。未经审查不得发布药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品。”的规定。
特殊资质办理：人力资源服务许可证、劳务派遣许可证、道路运输许可证、电力许可、演艺类许可证、出版物许可证、电信经营许可证ICP、进出口许可证、第二类器械许可证、第三类器械许可证、酒类许可证、安全生产许可证、资质年检、办理.